التسجيل هو مفتاح إدخال المنتجات الدوائية في سوق الأدوية المصري. فتنص المادة 59 من القانون رقم 127 لسنة 1955 على أنه لا يجوز للصيدليات بيع الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة وزارة الصحة وتسري هذه المادة على الأدوية المحلية والأدوية المستوردة.
ولدى السلطات المصرية أهداف للوصول من التسجيل مثل التحقق من فعالية الدواء وإمكانية الوصول إليه.. و لتوفير الدواء للمستهلك بأسعار ثابتة و من ثم يوجد سقف سعري لا يجوز تجاوزه. ومن هذا المنطلق فإن التسجيل مهم لإتاحة الأدوية بأسعار ثابتة وإتاحتها في متناول المستهلكين لشرائها .بالإضافة إلى ذلك ، إذا كانت مصر تستورد أدوية من دول أجنبية فعليها استيفاء متطلبات تسجيل الأدوية المستوردة ، و تختلف المستندات المطلوبة باختلاف كون الأدوية ماركة محلية تم تصنيعها في مصر أو أنها مستوردة كاملة من الخارج.
عملية التسجيل للمستحضرات الصيدلانية في مصر:
قبل بيان عملية التسجيل. حدد المشرع أن من يتقدم للتسجيل يتعين ان يكون من احد هذه الاشخاص::
- الصيادلة المرخصون أو الأطباء أو أطباء الأسنان.
- أصحاب منشآت تصنيع الأدوية المحلية.
- أصحاب أو وكلاء منشآت تصنيع الأدوية.
ويجب على المتقدمين اتباع هذه الإجراءات من أجل تسجيل المنتجات الصيدلانية:
1. الطلب:
تبدأ عملية التسجيل بإرسال مقدم الطلب بريدًا إلكترونيًا “حجز موعد”: لتقديم نموذج طلب عن طريق ملء” استمارة طلب التقديم “ إلى الإدارة المركزية للشؤون الصيدلانية (CAPA). يجب أن يكون البريد الإلكتروني لشركة واحدة فقط ويجب أن يتضمن اسم الشركة و بريد الشركة ورقم الهاتف والفاكس و الشخص المفوض.
بعد إرسال هذا البريد الإلكتروني، يجب على (CAPA) الرد على البريد الإلكتروني وتحديد الوقت والتاريخ لتقديم «نموذج الطلب» بينما «نموذج طلب الاستفسار» في غضون ثلاثة أيام عمل.
يجب على الشركة التقديم في الوقت المحدد لأنه إذا لم تتقدم في الوقت المحدد ، فسيتم إلغاء نموذج الطلب الخاص بهم.
2. لجنة التسعير:
بعد استلام قبول نموذج الطلب ، فإن الخطوة الثانية هي أن تقوم الشركة بتقديم سعر المنتج الصيدلاني إلى لجنة الأسعار والرد خلال 60 يومًا من استلام الملف.
3. اللجنة الفنية:
ييتم اللجوء لهذه الخطوة عند استيفاء إحدى هذه الحالات:
- إذا كان الدواء يحتوي على مكون جديد أو يحتوي على مادة فعالة جديدة أو لا يحتوي على مرجع علمي
- . إذا كان الدواء جديدًا سواء في الجرعة أو الشكل
- إذا كان هناك تحذير دولي حول مكون الدواء
بعد التحقق من تلك الحالات ، يتم نقل الملف إلى قسم خدمة الصيدلي خلال 8 أشهر من تاريخ التسعير.
4. لجنة الاستقرار:
تختص هذه اللجنة بالبحث عن الدواء خلال 60 يوماً من استلام الملف.
5. لجنة التسمية:
يحول الملف لهذه اللجنة لاعتماد اسم الدواء.
6. لجنة التفتيش:
يعطي التفتيش الموافقة المبدئية لمدة 3 أيام.
7. الهيئة الوطنية للرقابة والبحوث الدوائية (NODCAR):
هذه العملية هي واحدة من الخطوات الهامة حيث أن هذه الهيئة تابعة لوزارة الصحة (MOH). و تتولى مراقبة الجودة للتثبت من جودة وسلامة وفعالية المنتج الصيدلاني.
يجب عليهم الرد في غضون 45 يومًا من استلام الملف.
8. لجنة التكافؤ الحيوي:
هذه الخطوة غير ضرورية إذا كان المنتج لا يتطلب اختبار التكافؤ الحيوي الذي يخضع للمعايير الدولية. فإذا وجب العرض عليها تعين عليها الرد في غضون 30 يومًا من استلام الملف.
9. مزيد من دراسات الاستقرار:
يجب على مقدم الطلب إجراء دراسة استقرار على الدفعة الأولى وتقديمها إلى السلطات في غضون 8 أشهر من تاريخ الإنتاج. علاوة على ذلك ، لن يتم تحرير الدفعة الثانية حتى يتم إجراء الدراسات وأخذ الموافقة من الهيئة الوطنية للرقابة و البحوث الدوائية (NODCAR). و هكذا يكون قد حصل مقدم الطلب على الموافقة المبدئية.
10. الموافقة النهائية:
قبل إصدار الموافقة النهائية ، يحق للجهات المختصة رفض الاستمارة في أي من تلك المراحل المذكورة أعلاه. ومع ذلك ، إذا حصل مقدم الطلب على الموافقة من جميع هذه المراحل ، فإنه يحصل على الموافقة النهائية التي تكون سارية المفعول لمدة 10 سنوات من تاريخ إصدار الموافقة المبدئية.
شروط تسجيل الدواء المستورد:
فرق المشرع المصري بين الدواء المستورد بالكامل والمنتج شبه المصنع المعبأ في مصر.
- الدواء المستورد بالكامل:
العملية مماثلة للدواء المحلي المذكور أعلاه ولكن هناك متطلبات إضافية يجب على مقدم الطلب أن يقدمها للإدارة المركزية للشؤون الصيدلانية (CAPA) على النحو التالي:
- تقديم شهادة مصدقة للمنتج الصيدلاني (CPP) ) من بلد المنشأ.
- اتفاقية وكالة مصدق عليها أو تفويض من مالك تسجيل المنتج.
- إحضار نسخة من اتفاقية التصنيع مع الشركة الأجنبية.
- قائمة الدول التي يتم فيها تسويق المنتج.
- المنتج شبه النهائي:
يشترط للمنتج شبه النهائي تقديم جميع المستندات المذكورة أعلاه بالإضافة إلى اتفاقية التغليف المبرمة بين الشركة المستوردة وشركة التعبئة والتغليف.
بعد تقديم هذه المستندات واستلام بريد الموافقة الذي يخول دخول السوق المصري. الخطوة الأخيرة التي يجب اتخاذها هي تسجيل براءة الاختراع المتعلقة بالملكية الفكرية.
الخاتمة:
في الختام، هناك 10 خطوات يجب اتخاذها لتسجيل المنتجات الصيدلانية في مصر. بالإضافة إلى المستندات المطلوبة لتقديمها للدواء المستورد. كما صدر القرار الوزاري رقم 147 لسنة 1974 لينص على أن مدة الاستخدام الطبي هي 10 سنوات وبعد ذلك يجب على مقدم الطلب تجديد التسجيل وإلا سيتم إلغاء التسجيل.
